Individualized Quality Control Plan

什麼是IQCP (Individualized Quality Control Plan)?

根據1988年的Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)規定，實驗室要執行品管 (Quality Control, QC) 來監測整個檢驗流程的準確性和精確性。IQCP提供了另一個方式來執行品管，實驗室可以選擇在每日執行檢驗前做兩個不同濃度的外部品管 (2 levels of external  controls)，或是執行IQCP。

如果實驗室原本的品管已經達到CLIA的標準或是更嚴格，例如non-waived tests已經在每日執行檢驗前執行了兩個不同濃度的外部品管 (2 levels of external  controls)，那就可以選擇不做IQCP (https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/CLIAbrochure12.pdf, section2, scenario 3)

例如Sofia的流感快篩是屬於waived test，所以可以選擇不用執行IQCP，只要做原廠的品管即可，通常如果該檢驗方法屬於waived test，試劑上會有標明，如下圖

IQCP包含哪些內容?

1.    Risk Assessment (RA) 風險評估

2.    Quality Control Plan (QCP) 品管計畫

3.    Quality Assessment (QA) 品質評估

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1.    Risk Assessment (RA) 風險評估

RA可以找出整個檢驗流程可能發生的錯誤的潛在問題及風險

RA監控了整個檢驗的流程，從檢體採集 (分析前)、檢驗 (分析中)，直到報告完成 (分析後)

RA的監控內容至少需包含:

·        Specimen (檢體採集)

·        Test System (檢驗方法的選擇)

·        Reagents (試劑)

·        Environment (環境)

·        Testing Personnel (測試人員的教育及經驗)

實驗室可以收集日常的檢驗數據來執行RA，並使用一些符合CLIA規範的品管文件來證明實驗的穩定性，其內容可以包括品管紀錄、儀器保養校正紀錄或是異常結果改善紀錄等

2.    Quality Control Plan (QCP) 品管計畫

用RA找出問題後，接下來就是制定QCP (品管計畫) 來避免錯誤的發生

QCP就是品管計畫的書面文件，內容是如何減少錯誤的發生，增加檢驗結果的準確性，其內容不限於對於儀器的品管、校正及維護，檢體運送保存的條件，試劑保存條件，還需包括Proficiency testing (PT)、Internal controls以及人員的教育訓練等等的相關計畫等所有可能影響檢驗結果的因素

品管結果紀錄的內容至少要包括品管執行方式、執行數量及頻率 (需依臨床檢體量來做調整)、以及可接受的結果範圍，並將結果紀錄下來，實驗室主管不須親自執行這些品管，但須定期審查這些品管紀錄，並為此品管結果負責

一份完整的QCP需包括以下內容:

·        Provide: 確保整個檢驗流程沒有錯誤 (分析前、分析中、分析後)

·        Specify: 執行品管的數量、執行方法及頻率

·        Contain: 制定可接受的品管結果範圍

·        Require: 執行品管時，要遵照原廠試劑說明書，並且標準不得低於原廠的品管要求

·        Indicate: 實驗室主管須定期審查品管結果，簽署並註明日期

3.    Quality Assessment (QA) 品質評估

QA是用以監控並評估QCP的執行是否有效

例如定期審查執行品管的書面紀錄，人員教育訓練的紀錄、能力測試結果及改進紀錄、檢體退件紀錄、TAT的報告 (Turnaround time reports)等等，QA還須包括矯正措施解決已發生的問題，實驗室須根據QA的結果來更新RA (風險評估) 並修正品管計畫 (QCP) 的內容

確認QA的內容應該要包括以下幾項:

·        Outline: 是否有一份大綱?

·        Monitor: 是否持續監控品管的有效性?

·        Revise: 是否有防止錯誤再次發生的程序?

·        Discuss: 是否與執行人員進行討論品管的結果?

·        Document: 是否有將所有品管結果的紀錄做成文件保存?

IQCP 在CLIA的規範中是否有特定的表格或規定?

在CLIA的規範中並沒有特別要求要如何執行IQCP，由實驗室主管選擇適合的方式即可

資料來源: 本文內容翻譯節錄自以下網址 https://wwwn.cdc.gov/clia/resources/iqcp/

(本文最後更新日期: 2018/04/17)